BPOM dalam pernyataan tertulis menjelaskan studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Adapun maksud dari karsinogenik adalah zat-zat yang dapat memicu kanker. US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) juga meninjau keamanan dari produk mengandung ranitidine.
Menurut BPOM, US FDA dan EMA menyebut NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. “Atas dasar ambang batas itu, BPOM menjadikan dasar dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia sehingga sejumlah produk mengandung ranitidine ditarik,” tulis BPOM dalam keterangan tertulis di Jakarta, Rabu (9/10).
Sejumlah produk yang ditarik seperti Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL dengan pemegang izin edar PT Phapros Tbk. Kemudian sejumlah produk ranitidine yang ditarik secara sukarela karena mengandung NDMA seperti Zantac cairan injeksi 25 mg/mL (PT Glaxo Wellcome Indonesia) dan Rinadin sirup 75 mg/5mL (PT Global Multi Pharmalab).
Selanjutnya, Indoran cairan injeksi 25 mg/mL dan Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL yang keduanya dimiliki izin edarnya oleh PT Indofarma.
BPOM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidine. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidine.
Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali seluruh produk dari peredaran.
BPOM menjelaskan sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan. Sedangkan masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker.(*)
Sumber: klik di sini
Mari Simak Coverage Riset Data Spesifik Duniaindustri.com:
Market database
Manufacturing data
Market research data
Market leader data
Market investigation
Market observation
Market intelligence
Monitoring data
Market Survey/Company Survey
Multisource compilation data
Market domestic data
Market export data
Market impor data
Market directory database
Competitor profilling
Market distribution data
Company database/directory
Mapping competition trend
Profiling competitor strategy
Market data analysist
Historical data
Time series data
Tabulation data
Factory directory database
Market segmentation data
Market entry strategy analysist
Big data processor
Financial Modeling/Feasibility Study
Price trend analysist
Data business intelligence
Annual report
* Butuh data spesifik atau riset pasar, total ada 174 database, klik di sini** Butuh competitor intelligence, klik di sini
*** Butuh copywriter specialist, klik di sini
**** Butuh content provider (branding online), klik di sini
***** Butuh jasa medsos campaign, klik di sini
Database Riset Data Spesifik Lainnya:
- Butuh data spesifik atau riset pasar, total ada 174 database, klik di sini
- Butuh 23 Kumpulan Database Otomotif, klik di sini
- Butuh 18 Kumpulan Riset Data Kelapa Sawit, klik di sini
- Butuh 15 Kumpulan Data Semen dan Beton, klik di sini
- Butuh 8 Kumpulan Riset Data Baja, klik di sini
- Butuh 15 Kumpulan Data Transportasi dan Infrastruktur, klik di sini
- Butuh 9 Kumpulan Data Makanan dan Minuman, klik di sini
- Butuh 6 Kumpulan Market Analysis Industri Kimia, klik di sini
- Butuh 3 Kumpulan Data Persaingan Pasar Kosmetik, klik di sini
- Butuh competitor intelligence ataupun riset khusus (survei & observasi), klik di sini
- Butuh copywriter specialist, klik di sini
- Butuh content provider (online branding), klik di sini
- Butuh market report dan market research, klik di sini
- Butuh perusahaan konsultan marketing dan penjualan, klik di sini
Komentar
Posting Komentar